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國家標準

今年3月，國家標準化管理委員會正式發(fā)布并實施《細胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。

細胞（含體細胞、干細胞）制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質檢測限值是其開展臨床應用的前提，隨著生命健康領域對細胞制劑依賴的日益加深，相關標準的制定和完善成為了科研機構與企業(yè)共同矚目的焦點。

在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，培養(yǎng)瓶、移液管等實驗室常用但非醫(yī)療器械類材料如影隨形，然而，這些實驗室使用標準的材料中存在有毒有害物質的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風險，且目前無專門針對這一環(huán)節(jié)的檢測標準。現(xiàn)有的醫(yī)療器械類材料中對有毒有害物質的檢測標準，并不適用于細胞制備過程中培養(yǎng)液中有毒有害殘留物的檢測，且缺乏靈敏、快速、有效的檢測方法。一旦允許極限的計算出現(xiàn)偏差，可能會引起不同細胞（干細胞）分化潛能的異變，甚至致突變，給后續(xù)的臨床應用埋下深深的隱患。

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正是在這樣的背景下，新國標應運而生——《細胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。該國標專注于細胞培養(yǎng)過程中塑料器材的使用，能檢測細胞培養(yǎng)液中苯乙烯殘留和塑料器材環(huán)氧乙烷滅菌后衍生物2-氯乙醇的殘留，新建立的氣相色譜-質譜法，能夠靈敏、迅速、有效地檢測細胞制備過程中兩類有毒有害物質的殘留量。這一方法的實施，對于保障細胞制劑生產(chǎn)流程和細胞制劑的質量安全，以及臨床應用時的安全，具有無法估量的現(xiàn)實意義。

細胞計數(shù)儀

廣州博大博聚科技有限公司自主研發(fā)的JSY系列-細胞計數(shù)儀，可搭配多孔玻璃板、血細胞計數(shù)板（用酒精消毒后可重復使用），識別軟件基于拍攝采集而來的的細胞圖像（單個孔位可采集21張細胞圖），進行定量的細胞計數(shù)分析，讓實驗室的細胞計數(shù)分析實現(xiàn)自動化、高通量化、標準化。

JSY系列-細胞計數(shù)儀有多個型號機型，適用于培養(yǎng)細胞、原代細胞、血小板、真菌、細菌、藻類細胞、植物細胞等不同的細胞類型。